政策法规

近日，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（以下简称《计划》）的通知，将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。随后，国家发改委又制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》（以下简称《方案》），重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展。

为加快高端医疗器械发展，提高技术水平和核心竞争力，《方案》明确，围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白；推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性；发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

《方案》重点提到，在影像设备方面，鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影X线机等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量X射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

治疗设备方面，鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

体外诊断产品方面，鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。